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保健食品注冊申請服務指南（2016年版）

發(fā)布時間：2016/12/25點擊次數(shù)：5295

保健食品注冊申請服務指南

（2016年版）

 

目 錄

 

1.適用范圍    4

2.申請材料形式要求    4

3.申請材料內(nèi)容要求    7

4.術語和定義    9

5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求    11

5.1注冊申請材料目錄... 11

5.2注冊申請材料要求... 12

5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件    12

5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告    12

5.2.3產(chǎn)品配方材料    21

5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料    22

5.2.5安全性和保健功能評價材料    22

5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準    23

5.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿    23

5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料    25

5.2.9  3個zui小銷售包裝樣品    25

5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料    26

6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求    26

7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求    26

7.1注冊申請材料目錄    26

7.2注冊申請材料要求    27

8.變更注冊申請材料項目及要求    28

8.1注冊申請材料目錄    28

8.2注冊申請材料要求    30

9.轉(zhuǎn)讓技術注冊申請材料項目及要求    31

9.1注冊申請材料目錄    31

9.2注冊申請材料要求    32

10.證書補發(fā)申請材料要求    32

11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求    33

11.1配方、安全及功能要求    33

11.2 產(chǎn)品技術要求    33

11.2.1提取物質(zhì)量要求    33

11.2.2產(chǎn)品技術要求    34

12.進口產(chǎn)品注冊申請材料要求    34

12.1一般要求    34

12.2進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術申請材料要求    35

12.2.1進口產(chǎn)品變更注冊申請    36

12.2.2進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術注冊申請    37

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